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Berlin: Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte (m/w/d) – MedDev – Festanstellung

TRIGA – Wir vermitteln nicht nur Personal, sondern Menschen. Engagiert, erfahren und erfolgreich.

Mit individueller Karriereberatung, branchenspezifischem Know-how und einem weitreichenden Netzwerk bieten wir eine Vielfalt attraktiver Vakanzen.
Unser Kunde, ein dynamisches, stark wachsendes Unternehmen im Bereich Entwicklung und Herstellung von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten sucht Verstärkung als:

Regulatory Affairs Manager Medical Device (m/w/d)

Standort: Berlin in Kombination mit 2 Tagen Homeoffice p. W.

Ihre Aufgaben:

-Sie erstellen die Technische Dokumentation gemäß Verordnung (EU) 2017/745 sowie internationalen Anforderungen und sorgen für deren Aktualisierung und Pflege.
-Sie überwachen und analysieren kontinuierlich Normen, Standards und regulatorische Anforderungen.
-Sie sind Ansprechpartner bei Zulassungsbehörden/Registrierungsstellen für Änderungen unserer Produkte.
-Sie führen Post-Market Surveillance und Vigilanz-Aktivitäten durch, um eine kontinuierliche Überwachung und Risikobewertung nach dem Verkauf unserer Produkte sicherzustellen.
-Sie arbeiten eng mit dem QM sowie dem Entwicklungsteam, Risikomanagement und Marketing zusammen
-Sie unterstützen das Team bei der Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und nationale sowie internationale Behörden

Ihr Profil:

-Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, Biotechnologie, Biologie oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium) oder vergleichbare berufliche Qualifikation
-Kenntnisse in den normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971)
-Grundkenntnisse in SAP und gute PC-Kenntnisse im Umgang mit MS Office
-Erfahrung mit internationalen Zulassungen (ideal mit Klasse 1 Produkten)
-Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse von Vorteil
-Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
-Bereitschaft zum abteilungsübergreifenden Arbeiten

Was Ihr zukünftiger Arbeitgeber bietet:

-Flexible Arbeitszeiten/Gleitzeit
-Homeoffice
-Weiterbildungsmöglichkeiten
-Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsoge
-Mitarbeiterrabatte über Corporate Benefits Portal sowie Vergünstigungen der unternehmenseigenen Produkte (Apotheke, etc.)
-Laufevents sowie Business-Bike-Leasing

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Ihr Ansprechpartner bei TRIGA gibt Ihnen gerne Hintergrundinformationen zum Unternehmen und realisiert den kürzesten Weg zu den Entscheidungsträgern:

Mariana Chaumont
Senior Consultant
089-809-130-721
chaumont@triga-consulting.de

www.triga-consulting.de

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