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München: Regulatory Affairs Manager bei biopharmazeutischen Unternehmen – Festanstellung

TRIGA MANDAT: unser Auftraggeber, ein biopharmazeutisches Unternehmen im Raum München sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n:
REGULATORY AFFAIRS MANAGER (m/w)
Werden Sie Teil des sympathischen Teams und unterstützen Sie bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel
Ihre Aufgaben:

  • Planung, Koordination und Durchführung regulatorischer Aktivitäten für unsere Entwicklungsprogramme mit den involvierten Abteilungen (CMC Operations & Qualitätskontrolle, Präklinik, Klinik und Qualitätssicherung)
  • Teilnahme in Projektteams und Ansprechpartner gegenüber externen Partnern und Lohnherstellern in regulatorischen Fragestellungen
  • Erstellung, Zusammenstellung und Pflege von IMPDs, INDs, Briefing Books und Zulassungsdossiers mit Fokus auf CMC
  • Kontrolle, Bearbeitung und Freigabe der Unterlagen von Lohnherstellern sowie interner Entwicklungsberichte und Dokumente der Qualitätskontrolle
  • Regulatory Compliance Prüfungen und Bewertung von Änderungen
  • Interpretation und Sicherstellung der Einhaltung von entsprechenden Regularien und Vorschriften während der Entwicklung

Ihre Qualifikation:

  • Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss
  • Mehrjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung, bevorzugt in einem Biotechnologie-Unternehmen
  • Fundierte Kenntnisse in der Erstellung von qualitätsrelevanten Registrierungsdokumenten zwingend erforderlich
  • Praktische Erfahrung in der Erstellung von IMPDs, INDs, Briefing Books und Zulassungsdossiers
  • Fundierte Kenntnisse in den relevanten nationalen und internationalen Regularien für die Entwicklung von Biopharmazeutika/Biosimilars
  • Begeisterung und Kreativität für die Mitgestaltung eines biopharmazeutischen Unternehmens
  • Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
  • Selbstständige, eigenverantwortliche, ergebnisorientierte und strukturierte Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit

Darauf können Sie sich freuen:

  • Sie arbeiten mit sympathischen und motivierten Kollegen an innovativen Produkten
  • Ihr Arbeitgeber bringt seinen Mitarbeitern Wertschätung entgegen
  • Man bietet ein attraktives Gehalt, diverse Sozialleistunge und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Sie erhalten einen modernen Arbeitsplatz und interessante Zukunftsperspektiven

Ihr Ansprechpartner:
Silvio Di Meglio
Geschäftsführer bei TRIGA
(und seit 7 Jahren spezialisiert auf die Vermittlung im Bereich Regulatory Affairs)
089-80913072-1
dimeglio@triga-consulting.de

TRIGA – Wir vermitteln nicht nur Personal, sondern Menschen. Engagiert, erfahren und erfolgreich.
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